Les essais de médicaments doivent être plus transparents

Accueil » Disciplines » Urologie » Pharma médical » les essais de médicaments doivent être plus transparents Formulaire de recherche Recherche Nouvelle réglementation dans l’Union Européenne Les essais de médicaments doivent être plus transparents 06.02.2014 EU-Flaggen in BrüsselLes Règles dans les Etats de l’UE doivent être alignées dans le même temps, introduit l’obligation de Publication. Photo: jorisvo – Fotolia.com

Une Refonte du Règlement de Arzneimitteltests sur l’Homme dans l’UE est sur le Chemin. Elle vise à plus de Transparence et moins de Bureaucratie, mais élevé et constant d’assurer la protection du patient.

Les sociétés pharmaceutiques et Scientifiques doivent être tenus, tous les Résultats de ses essais cliniques négatives dans une Base de données publiquement accessible à déposer. Selon un communiqué du Parlement Européen le nouveau Règlement, les Scientifiques de la Recherche, d’encourager et, en même temps, les Droits des Patients à protéger.

Le Parlement Européen a eu une première Version de la Refonte de la Commission Européenne en Juillet 2012 avait présenté, modifié, car il est la protection du patient n’est pas suffisamment garanti vu. Conseil de l’UNION européenne et le Parlement ont convenu de manière informelle à une nouvelle Version à un accord. Cette Version est la Fin de Janvier 2014 par la Commission Environnement, Santé publique et sécurité Alimentaire du Parlement européen en été adoptée à l’unanimité. Dans la « procédure Législative ordinaire » de l’UE, le Parlement en tant que Représentant des Citoyens de l’UE et le conseil des Ministres Représentant les Gouvernements de certains, pour qu’un Acte puisse intervenir – comme au niveau Fédéral, le Bundestag et le Bundesrat.

Les Études négatives, jusqu’à présent, souvent sous la Table tourné
« Pendant sont défavorables Études à de nouveaux Médicaments et restés inédits », dit le Labour, les Députés de Glenis Willmott, de la grande-Bretagne, la procédure Législative par le Parlement Européen. « Environ la Moitié de toutes les Études ne sont pas publiées, généralement négatifs ou à des Résultats décevants. Il est nécessaire que nous sommes sur un résultat négatif de savoir – dans le cas contraire, des Études effectuées à plusieurs reprises avant qu’il est de notoriété publique que certains Produits inefficaces, voire dangereux.“

Ensemble unique de Règles, moins de Bureaucratie
D’autre part, les Règles pour les essais cliniques au sein de l’Europe adapter. Ainsi, la Coopération transfrontalière, afin d’encourager les grandes Études avec des Résultats plus fiables, même pour les Maladies rares.
Les opérations de rapport, de façon à simplifier et à des Délais obligatoires de donner, au sein de laquelle un Etat sur un Studienantrag un pharmaceutique Promoteur doit réagir.

Selon le porte-Parole de la politique de santé du groupe de chrétiens-Démocrates au Parlement Européen, le Dr med. Peter Liese (ppe, de), la nouvelle Réglementation qui ne sont pas industriefinanzierte pharmaceutiques de favoriser la Recherche: « financièrement forts de l’Industrie aime, il sera possible, dans une dizaine de Pays entièrement différentes Procédures d’Autorisation pour les faire défiler. Pour les Chercheurs indépendants, il est toutefois nécessaire de réduire les formalités administratives. Ceci rend le futur Règlement. »

La protection du patient bénéficie d’une Priorité
Outre le Gain de Transparence est l’Infirmière du Groupe socialiste (S&D) au Parlement Européen, mme Dagmar Roth-Behrendt (SPD), la Protection des Participants à l’étude particulièrement important, comme dans la Conversation avec les Messages d’Urologie, a souligné que « la protection du patient est le suprême Bien. » En particulier, cela s’applique particulièrement dignes de protection des Personnes: « Nous avons combattu jusqu’à la dernière, que les Tests cliniques sur des Humains, qui ne sont pas einwilligungsfähig n’est possible, même si ces dont un Bénéfice », Roth-Behrendt. Certains etats Membres ont, lors de cette catégorie de Personnes, environ les Patients déments, de plus amples Recherches autorisées.

Le Rôle des comités d’Éthique
Lors de la Consultation de la Refonte, il y avait apparemment plus de Controverse entre les états Membres et entre les groupes politiques du Parlement européen. Selon les dires du groupe du PPE-Experts Liese était la Critique de l’Allemagne, avant toutes Choses y sont exprimées sur le fait que la Commission Européenne dans la Proposition initiale, le Rôle de la Commission d’Éthique, pas plus explicitement l’avait prévu. « Sans un Vote affirmatif d’une Commission d’Éthique peut également, à l’avenir, un Essai clinique dans le Pays concerné ne pas être entrepris », Liese, dans un communiqué.

Tout aussi rose est le Résultat, selon S&D)-Membre de Roth-Behrendt, mais pas: « Une commission d’Éthique n’est pas obligatoire. Nous l’avons donc pas obtenu“, a dit l’Infirmière, qui est aussi une des 14 Vice-présidents du Parlement Européen, dans une Conversation avec les Messages d’Urologie. Dans le Compromis de Texte est-à-dire dès à présent: Une commission d’Éthique « doit être impliqués ». De plus si les états Membres n’exigent pas de les faire ainsi Roth-Behrendt. Du moins semble, mais grâce à l’Intervention du Parlement dans le Pays par Défaut existant dans la Refonte de ne pas dégrader.

Adoption aussi bien que
La Refonte de la Réglementation pour Arzneimitteltests sur l’Homme dans l’Union Européenne, en session Plénière du Parlement Européen le 2. et 3. Avril de conseils. De l’avis de Liese comme de Roth-Behrendt, le Texte devrait être adopté. Car il s’agit d’un Règlement – pas de Directive, qui est d’abord être transposée en Droit national devrait, si les nouvelles Règles, puis à partir de Mi-2016 pour tous les etats Membres d’application obligatoire.

(ms)

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